2022年10月，红河州第三人民医院国家药物临床试验（GCP）机构顺利通过资格认定和公示备案，标志着该院已经具备开展药物临床试验的资质与能力。但是，对于大众而言，GCP（药物临床试验）是一个陌生又遥远的事物，而提到“临床试验”，很多人会存在当“小白鼠”的刻板印象。因此，出于对自身安全的考虑，很多患者会对GCP敬而远之，但却错过安全、有效的治疗机会。那么，GCP到底是什么，其安全性如何，能为患者带来什么益处……近日，红河州第三人民医院科研教学部主任陈妮娜针对患者最关心的几个问题进行了科普解答。

问：什么是GCP？

陈妮娜：GCP是英文Good Clinical Practice的首字母缩写，在我国的翻译为药物临床试验质量管理规范，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。GCP的宗旨和首要目标是保护受试者的安全和权益，同时保证临床试验的过程规范，得出的数据及相关评价结果是科学、客观和可靠的。

问：在GCP治疗下，抗肿瘤新药的安全性如何？

陈妮娜：目前整个新药研究体系还是相当的完善和成熟的。像前面说的，在GCP 的框架之下，受试者的安全和权益会受到最大程度的保护。GCP伦理委员会也会从受试者的角度来保障患者的安全，一旦出现异常情况，伦理委员会随时可以暂停或终止已批准的试验。另外，抗癌新药的研发过程复杂而缜密，在进入人体试验之前会进行一系列临床前研究。一开始是需要通过细胞系研究弄清新药的应用范围及可能发生的毒性反应，然后进入动物试验，在有效性和安全性得到验证之后，才会开始在人体上的一期研究。具体来说，人体上一期研究的规模相对较小，主要为了再次确认新药的有效性、探索合适的剂量、并确保用药安全，一期研究完成后才会开始二期、三期的研究，并最终获批上市。因此，在GCP治疗下，抗肿瘤新药的安全性还是能够得到很高的保障的。

问：GCP的重要意义？

陈妮娜：首先对于患者来说，现在有越来越多的患者能从参与临床试验中获益，尤其是很多失去治疗机会的病人，新药研究会给他们带去希望，所以目前大家对临床试验的质疑声也越来越小，也有越来越多的患者会主动寻找临床研究，为自己争取一线生机。其次对于医疗进步来说，人民的生命健康离不开医药科技创新，医学的发展需要临床试验。近几年来，随着我国制药企业的努力拼搏，锐意进取，研发能力已经得到大幅度的提高，更多更好的新药应用于临床，给更多患者带来希望，但新药的研发离不开GCP，也有数以万计的受试者在新药研发、医药科技创新中做出贡献。这些年，中国临床研究的进步，让我国肿瘤治疗的成就在国际舞台上开始崭露头角，同时也让中国的患者能够接触到国际最前沿的治疗方案。未来，相信随着患者认知能力的提高，中国临床研发水平的提高，中国的临床研究一定会发展得越来越好，患者的受益也会越来越大。

问：为什么以前屡遭质疑的临床研究如今推广如此迅速？

陈妮娜：现在的新药研究，尤其是肿瘤领域的新药研发速度非常快，好药层出不穷，因此临床试验的设计往往是高配甚至顶配。患者入组临床研究后，一方面能得到比现有的标准治疗更好的治疗方案，甚至是最好的治疗方法；另一方面，新药上市后价格通常非常高昂，很多患者的家庭根本负担不起，所以一旦患者能够顺利入组，就能免费用最好的治疗方式赢得最大的生存机会，何乐而不为呢？

问：如何才能加入临床试验？

陈妮娜：首先临床试验有很多入排标准，但因入排标准需专业性人士才能很好地掌握，所以首先明确知道患者病情。比如：知道自己是“宫颈癌”，而刚好我们医院有“宫颈癌”相关临床试验，有意愿加入临床实验，就可以与GCP办公室或招募广告所留电话号码联系，后续由GCP专业组人员对患者情况进行充分地评估，若初筛符合入组条件，则经主要研究者或研究者详细告知知情同意书内容，在患者及家属充分知情同意的情况下，签署知情同意书，后进入临床实验入组前筛选检查。筛选确实符合入组标准，没有排除标准后，才可以正式入组。这里强调的是任何临床试验都会进行充分地知情同意，所以有些患者怀疑的入院治病会不会被当“小白鼠”，是不存在的。

文 陈雪丹